Минздрав разработал поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», исключающие пункт о взаимозаменяемых медизделиях в регудостоверениях. Поправки приурочены к переходу на реестровую модель регистрации, а сведения об альтернативной продукции будут публиковаться в Каталоге товаров, работ и услуг (КТРУ) на уровне групп номенклатуры МИ, а не конкретных наименований. Это, по задумке авторов, позволит поддержать конкуренцию без привязки к брендам.
Поправки в 38-ю статью 323-ФЗ, регламентирующую оборот медицинских изделий в России, Минздрав опубликовал на федеральном портале проектов нормативных правовых актов в середине июня 2023 года. Ведомство предлагает изменить формулировки, в которых упоминается бумажное регудостоверение, заменив их на данные профильного реестра в связи с цифровизацией процесса регистрации медизделий.
Также из требований к регудостоверению предлагается исключить пункт об упоминании взаимозаменяемых медизделий. Они будут публиковаться в КТРУ на уровне групп, а не конкретных изделий, что облегчит выбор продукции ее заказчиками без привязки к конкретным наименованиям.
Вместо исключенного пункта в реестре будет указываться дата отмены госрегистрации МИ или принятия решения о приостановлении оборота с указанием срока действия рестрикции.
В случае одобрения законопроекта парламентом и утверждения президентом поправки вступят в силу с 1 марта 2024 года.
В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации вместо регламента, утвержденного постановлением №1416. Согласно новой редакции, процедуру валидации медизделий планируется перевести в цифровой формат, а на смену бумажным регудостоверениям придут цифровые записи в реестре Росздравнадзора.
Ранее Минздрав представил поправки в Налоговый кодекс, предусматривающие сохранение фискальных льгот при реализации медизделий в процессе перевода на новые правила регистрации. Ранее льготы на уплату налога или освобождение от налогообложения при реализации медтехники предоставлялись только в случае предъявления в ФНС бумажного регудостоверения.