Постановлением Правительства РФ № 443 от 23.03.2022 утверждено Положение о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в России и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего санкций. Документ опубликован на портале правовой информации.
Постановление № 443 регулирует правила ведения реестра единственных поставщиков уникальных для российского рынка лекарств и медизделий, единственные производители которых находятся в «дружественных» странах. Принятие документа призвано обеспечить реализацию положений п.28.1 ч.1 ст.93 ФЗ-44 о дополнительном основании закупок медицинской продукции у единственного поставщика (введена ФЗ-46).
Под не имеющим аналога лекарством понимается препарат, данные о котором (МНН, форма, дозировка) отсутствуют в государственном реестре лекарственных препаратов либо в реестре содержится только одно торговое наименование такого препарата. Критерием уникальности медицинского изделия выступает код вида номенклатурной классификации, зарегистрированные аналоги которого по тому же коду не поставлялись в Россию в течение одного года.
Реестр ведется в электронном виде Министерством промышленности и торговли. В него включаются сведения о единственном поставщике (участнике закупок), об уникальных лекарствах и медицинских изделиях, а также данные о сроках включения такого поставщика в реестр.
Для включения в реестр участник закупок, соответствующий требованиям законодательства о закупках, подает в Минпромторг заявление и комплект документов, подтверждающих его право на включение в указанный реестр. В перечне обязательных документов присутствует заключение Минздрава или Росздравнадзора, подтверждающее уникальность заявляемого препарата или медизделия, выданное не позднее 60 дней до даты подачи заявления.
Отечественные производители медизделий должны представить подтверждение осуществления производства в России. Документ должен выдать Минпромторг.
Организации также должны представить данные бухгалтерской отчетности за последний отчетный период и подтвердить свою благонадежность (отсутствие ликвидации или банкротства).
Минпромторг рассматривает заявление в течение 10 рабочих дней и при соответствии условиям включает заявителя в реестр или выдает отказ. При необходимости получения дополнительных сведений срок может быть продлен еще на 30 рабочих дней.